Les missions du poste
Dans le cadre du renforcement de notre équipe Affaires Réglementaires, Clinique et Surveillance Post-Marché, nous recrutons un(e) Coordinateur(trice) Médical(e).En lien étroit avec les équipes Qualité, Réglementaires, R&D, Marketing et PMS, vous pilotez les activités d'évaluation clinique et contribuez à la démonstration continue de la sécurité et de la performance de nos dispositifs médicaux.Vos missions-Contribuer à l'élaboration des stratégies d'évaluation clinique-Planifier et superviser la documentation clinique sous Directive 93/42/CEE & Règlement (UE) 2017/745 tout au long du cycle de vie du produit-Rédiger les documents cliniques (CEP/CER/PMCFP/PMCFR/SSCP/Etat de l'art/Rapports Bénéfices-Risques, etc.) et coordonner les activités en interne et/ou avec les sous-traitants-Garantir la qualité scientifique et réglementaire des livrables-Participer aux interactions avec organismes notifiés et autorités-Participer aux audits, inspections et réponses réglementaires-Contribuer aux activités PMS-Contribuer aux activités avec les autres départements dans les différents projets-Assurer une veille scientifique et répondre aux demandes d'information médicale
Le profil recherché
De formation supérieure (Master 2, PharmD, doctorat ou diplôme d'ingénieur en sciences de la vie), vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans les activités cliniques appliquées aux dispositifs médicaux. Vous maîtrisez toutes les activités en lien avec les évaluations cliniques ainsi que la réglementation (UE) 2017/745 et l'environnement réglementaire associé aux activités cliniques (MEDDEV, MDCG etc.)Vous souhaitez rejoindre l'univers des industries de santé au sein d'une activité dynamique ?Envoyez-nous votre candidature !Nous avons hâte de découvrir votre profil et de vous accueillir dans notre équipe !N'hésitez pas à consulter notre site : macopharma.com, notre page LinkedIn ou notre vitrine Welcome to the Jungle.
Compétences requises
- Veille scientifique
- Création d'une base documentaire
- PMS